Validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique
Format Jedi : 3 jours de formation avec instructeur pour les initiés + 10h en e-learning (accès 1 an)
Comprenez et maîtriser toutes les étapes de validation d'un système informatisé aux normes internationales
Du 18 au 20 septembre 2023
3 jours de formation + 10h d'e-learning
En français
9h - 16h
Prix
1695€ HT
(2050,95€ TTC)
Lieux
Visioconférence
Une formation ...
Axée sur la pratique
Une approche pragmatique basée sur des cas concrets
Accessible sans prérequis
Une formation allant des bases du CSV à l'établissement d'une stratégie de validation complète
Certificative
Une attestation nominative sur base d'une évaluation des acquis en ligne
Collective
Un live mensuel et un accès exclusif à un groupe privé avec des experts du métier
Les systèmes informatisés &
l'industrie pharmaceutique
en Belgique.
29 Sociétés pharmaceutiques du top 30 mondial sont implantées en Belgique
Ce secteur connaît une pénurie de main d'œuvre qualifiée dans le Computerized System Validation.
Cette formation est-elle faite pour vous ?
Cette formation en ligne est l'outil parfait pour comprendre et maîtriser les process de validation de systèmes informatisés spécifiques à l'industrie pharmaceutique.
Au terme de la formation, vous serez capable de :
- Localiser, comprendre et appliquer les textes de loi, guides et normes relatifs à la validation des systèmes informatisés;
- Concevoir l'entièreté d'une stratégie de validation en fonction de la complexité, de la criticité et de l'ancienneté du système;
- Identifier et définir les rôles de chacun des acteurs d'un projet CSV;
- Rédiger et revoir l'ensemble de la documentation relative à la validation d'un système.
Vous recevrez également 12 templates (plan directeur de validation, User Requirements Specifications, plan de validation, protocole d'IQ, OQ et PQ, etc) et vous bénéficierez d'un accès exclusif à une communauté de professionnels pour vous soutenir dans votre démarche professionnelle.
La conception et le design de cette formation sont le fruit du travail de l'équipe d'Alphacademy et de professionnels de l'industrie qui partageront avec vous leurs expériences et leurs conseils pratiques tout au long de la formation.
Contenu de la formation
Module I. Introduction
Définitions, introduction aux systèmes informatisés
Module II. Réglementation
cGMP, 21 CFR part 11, Eudralex, ...
Module III. Data integrity
Définitions et grands principes, ALCOA+
Module IV. Les fondamentaux du CSV
Introduction au GAMP®5
Module V. Phase de design
Etude d'un cas pratique
Module VI. Phase de Qualification/Validation
Réalisation d'un cas pratique
Module VII. Phase opérationnelle
Etude d'un cas pratique
Module VIII. Phase de retrait
Etude d'un cas pratique
Module IX. Révision et évaluation
Révision et évaluation des connaissances acquises
Une communauté d'apprenants et de professionnels
Rejoignez un groupe privé & exclusif composé des participants à la formation CSV et des experts invités et accédez aux sessions live mensuelles pour y poser vos questions et approfondir certaines thématiques.
Une formation à votre rythme
Les formations d'AlphAcademy sont conçues pour vous aider au mieux dans votre processus d'apprentissage, pour vous qui devez peut-être jongler avec des contraintes professionnelles ou familiales. La formation est divisée en modules "à taille humaine".
Plusieurs modalités de paiement
Le paiement de la formation se fait lors de l'inscription, en une fois pour un prix légèrement plus avantageux ou selon un étalement de paiement sur trois mois.
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