Validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique

Comprenez et maîtriser toutes les étapes de validation d'un système informatisé aux normes internationales


Du 22 au 24 octobre 2024

3 jours de formation

En français

9h - 16h

Prix

1695€ HT

(2050,95€ TTC)

Lieux

Chaumont Gistoux

(proximité Louvain-La-Neuve)

Une formation ...

Axée sur la pratique


Une approche pragmatique basée sur des cas concrets

Accessible sans prérequis

Une formation allant des bases du CSV à l'établissement d'une stratégie de validation complète

Certificative


Une attestation nominative sur base d'une évaluation des acquis en ligne

Collective


Un live mensuel et un accès exclusif à un groupe privé avec des experts du métier

Les systèmes informatisés &

l'industrie pharmaceutique

en Belgique.

29 Sociétés pharmaceutiques du top 30 mondial sont implantées en Belgique

Ce secteur connaît une pénurie de main d'œuvre qualifiée dans le Computerized System Validation.

Cette formation est-elle faite pour vous ?

Cette formation en ligne est l'outil parfait pour comprendre et maîtriser les process de validation de systèmes informatisés spécifiques à l'industrie pharmaceutique.


Au terme de la formation, vous serez capable de :

  • Localiser, comprendre et appliquer les textes de loi, guides et normes relatifs à la validation des systèmes informatisés;
  • Concevoir l'entièreté d'une stratégie de validation en fonction de la complexité, de la criticité et de l'ancienneté du système;
  • Identifier et définir les rôles de chacun des acteurs d'un projet CSV;
  • Rédiger et revoir l'ensemble de la documentation relative à la validation d'un système.

Vous recevrez également 12 templates (plan directeur de validation, User Requirements Specifications, plan de validation, protocole d'IQ, OQ et PQ, etc) et vous bénéficierez d'un accès exclusif à une communauté de professionnels pour vous soutenir dans votre démarche professionnelle.

La conception et le design de cette formation sont le fruit du travail de l'équipe d'Alphacademy et de professionnels de l'industrie qui partageront avec vous leurs expériences et leurs conseils pratiques tout au long de la formation.

Virginie Detry

Consultante et formatrice spécialisée en validation des systèmes informatisés notamment pour GSK, l'IMT et bien d'autres

Contenu de la formation

Module I. Introduction

Définitions, introduction aux systèmes informatisés

Module II. Réglementation

cGMP, 21 CFR part 11, Eudralex, ...

Module III. Data integrity

Définitions et grands principes, ALCOA+

Module IV. Les fondamentaux du CSV

Introduction au GAMP®5

Module V. Phase de design

Etude d'un cas pratique

Module VI. Phase de Qualification/Validation

Réalisation d'un cas pratique

Module VII. Phase opérationnelle

Etude d'un cas pratique

Module VIII. Phase de retrait

Etude d'un cas pratique

Module IX. Révision et évaluation

Révision et évaluation des connaissances acquises

Une communauté d'apprenants et de professionnels

Rejoignez un groupe privé & exclusif composé des participants à la formation CSV et des experts invités et accédez aux sessions live mensuelles pour y poser vos questions et approfondir certaines thématiques.

Une formation à votre rythme

Les formations d'AlphAcademy sont conçues pour vous aider au mieux dans votre processus d'apprentissage, pour vous qui devez peut-être jongler avec des contraintes professionnelles ou familiales. La formation est divisée en modules "à taille humaine".

Plusieurs modalités de paiement

Le paiement de la formation se fait lors de l'inscription, en une fois pour un prix légèrement plus avantageux ou selon un étalement de paiement sur trois mois.


© ALPHACADEMY 2024