Validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique
Comprenez et maîtriser toutes les étapes de validation d'un système informatisé aux normes internationales
Du 13 au 17 février 2023
5 jours de formation
En français
9h - 16h
Prix
1200€ HT
(1452€ TTC)
Lieux
Chaumont Gistoux
(proximité Louvain-La-Neuve)
Une formation ...
Axée sur la pratique
Une approche pragmatique basée sur des cas concrets
Accessible sans prérequis
Une formation allant des bases du CSV à l'établissement d'une stratégie de validation complète
Certificative
Une attestation nominative sur base d'une évaluation des acquis en ligne
Collective
Un live mensuel et un accès exclusif à un groupe privé avec des experts du métier
Les systèmes informatisés &
l'industrie pharmaceutique
en Belgique.
29 Sociétés pharmaceutiques du top 30 mondial sont implantées en Belgique
Ce secteur connaît une pénurie de main d'œuvre qualifiée dans le Computerized System Validation.
Cette formation est-elle faite pour vous ?
Cette formation en ligne est l'outil parfait pour comprendre et maîtriser les process de validation de systèmes informatisés spécifiques à l'industrie pharmaceutique.
Au terme de la formation, vous serez capable de :
- Localiser, comprendre et appliquer les textes de loi, guides et normes relatifs à la validation des systèmes informatisés;
- Concevoir l'entièreté d'une stratégie de validation en fonction de la complexité, de la criticité et de l'ancienneté du système;
- Identifier et définir les rôles de chacun des acteurs d'un projet CSV;
- Rédiger et revoir l'ensemble de la documentation relative à la validation d'un système.
Vous recevrez également 12 templates (plan directeur de validation, User Requirements Specifications, plan de validation, protocole d'IQ, OQ et PQ, etc) et vous bénéficierez d'un accès exclusif à une communauté de professionnels pour vous soutenir dans votre démarche professionnelle.
La conception et le design de cette formation sont le fruit du travail de l'équipe d'Alphacademy et de professionnels de l'industrie qui partageront avec vous leurs expériences et leurs conseils pratiques tout au long de la formation.
Super formation dont le sujet est parfaitement maîtrisé par la formatrice. Virginie a su répondre à toutes mes attentes et a été très pédagogue. Je recommande à 100%.
Merci Virginie pour tout ce que tu nous as apporté !
Rabiha Boudyaf
Pharmaceutical consultant, Q-People
Formation très intéressante et complète qui me permet de rafraîchir et mettre à niveau mes connaissances en CSV. Virginie donne cette formation avec une approche très didactique et pragmatique et fournit des templates très utiles. Me voilà remis à niveau sur le CSV. Félicitations pour la qualité de cette formation 👏 Je recommande 👍
Etienne Durant
Freelence, Sterilization & Decontamination Advising, Support & training
Formation riche d'expériences avec des cas concrets pour bien comprendre, vulgarisée pour être accessible à tous les niveaux. Disponibilité de beaucoup de templates pour pouvoir démarrer facilement!
Mélissa LEMAITRE
Freelance CQV & Lean
Contenu de la formation
Module I. Introduction
Définitions, introduction aux systèmes informatisés
Module II. Réglementation
cGMP, 21 CFR part 11, Eudralex, ...
Module III. Data integrity
Définitions et grands principes, ALCOA+
Module IV. Les fondamentaux du CSV
Introduction au GAMP®5
Module V. Phase de design
Etude d'un cas pratique
Module VI. Phase de Qualification/Validation
Réalisation d'un cas pratique
Module VII. Phase opérationnelle
Etude d'un cas pratique
Module VIII. Phase de retrait
Etude d'un cas pratique
Module IX. Révision et évaluation
Révision et évaluation des connaissances acquises
Profil des participants
Nos formations sont conçues pour être accessibles à toute personne impliquée ou désireuse de s'impliquer dans un projet comprenant des systèmes informatisés (équipements, software, infra,...) dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Elles sont donc accessibles aux vrais débutants via une prise en charge consciencieuse de la part des formateurs d'AlphAcademy
Une formation, plusieurs formules
Les formations d'AlphAcademy se déclinent en une série de formules afin de s'adapter au mieux aux besoins précis d'un individu ou d'une entreprise. C'est pourquoi nos formations peuvent se donner au sein même d'une entreprise, en présentiel comme en ligne, en français ou en anglais afin de répondre aux spécificités propres à chaque contexte.
Modalités de paiement et d'annulation
Particuliers et indépendants : Inscription en ligne
Entreprises : Paiement dans les 30 jours après réception de la facture (facturation mensuelle)
Réduction groupe : Prix dégressifs pour un groupe supérieur à 6 personnes (demandez un devis gratuit)
Conditions d'annulation
Jusqu'à 20 jours ouvrables avant le début de la formation (4 semaines calendrier) : 10% du coût de la formation (frais administratifs)
Annulation entre 10 et 20 jours ouvrables avant le début de la formation : 50% du coût de la formation.
Annulation dans les 9 jours précédant la formation : 100% du prix de la formation.
Garantie de prestation: ALPHACADEMY se réserve le droit d'annuler et reporter les formations si le nombre de participants inscrits est inférieur à 5 personnes et cela, 1 semaine avant la date prévue
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